Corsi Analisi e controllo a Milano

...Catene di misura e teoria degli errori Principi di convalida analitica secondo ICH Principi di statistica descrittiva La manutenzione autonoma... Impara:: Data integrity, Audit esterno, Audit interno...

...Quali sono i parametri da prendere in considerazione durante le convalide analitiche? E i criteri di accettazione? Il corso inizierà con un’introduzione... Impara:: Convalida analitica, Validation protocol, Controllo qualità...

...esercitazioni, case history, ecc.). Durata 58 ore Quota d’iscrizione... Impara:: Contabilità e bilancio, Chiusura di bilancio, Contabilità commerciale...

...pre e post marketing a tutela del consumatore Oggetto della cosmetovigilanza Il concetto di “effetto indesiderabile” Implementazione di un sistema qualità... Impara:: Sistema qualità, Requisiti dei cosmetici, Regolamento 1223/2009...

...Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità; Il passaggio di consegne: dal local a IT Global; S ystem periodic review: come affrontare... Impara:: Sistemi informatici, Settore farmaceutico, Controllo qualità...

...Altre farmacopee dal mondo Farmacopee: ogni quanto vanno aggiornate? Sezione cromatografia: tecniche principali e aggiustamenti permessi dalle farmacopee Esercitazione... Impara:: Quality control, Settore farmaceutico, Regulatory affairs...

...sulle terapie avanzate e sulle differenze nell’iter autorizzativo Extra UE. Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Officer, QP. Giorno 1 ►Farmacopee... Impara:: Enti regolatori, Regolatorio internazionale, Affari regolatori...

...istituzionali che normativi afferenti al Regolatorio e di come questi si ripercuotono sul sistema azienda. Il focus è sull’impatto che tali aspetti hanno... Impara:: Regulatory affairs, Settore farmaceutico, Variazioni CTD...

...quotidianamente sono in contatto con le QP. ►Riferimenti legislativi ►Dlgs 219/06 ►GMP Annex 16 ►Da Direttore Tecnico a Persona Qualificata... Impara:: Qualified Person, Settore farmaceutico, Dlgs 219/06...

...entrano in laboratorio e loro analisi e documentazione à I locali e le strutture del laboratorio QC à Le attrezzature e gli strumenti à I piani di monitoraggio... Impara:: Quality assurance, Audit interno, Quality control...

...e capitoli Da chi devono essere forniti? Modulo 3: la qualità Module 3: CTD-Q (guidelines) Parte 3.2.S Parte 3.2.P Approfondimenti Disamina dei punti fondamentali... Impara:: Common tachnical document, Criticità modulo 3, Settore farmaceutico...

...Classificazione materiale (Key Starting material / Intermedio), Compliance a Part II EudraLex, Vol. 4, QP declaration, Qualifica fornitori, Ispezione ai siti produttivi... Impara:: Quality assurance, Audit esterno, Audit interno...

...sulla procedura di Scientific Advice e i campi di applicazione per poi concludere con due case history: ►I riferimenti normativi ►La linea guida EMA e... Impara:: Regulatory affairs, Quality assurance, Settore farmaceutico...

...i requisiti necessari ►I possibili approcci alla qualifica ►I concetti di risk analysis nella gestione della qualifica dei fornitori ►La preparazione e... Impara:: Audit esterno, Audit report, CAPA plan...

...come delineato nell’ Eudralex Vol.4, Capitolo 5 Produzione Qualifica e monitoraggio della supply chain per i fornitori/distributori di: APIs... Impara:: Risk Analysis, Supply Chain Management, Supply chain...

...Responsabili gestione qualità del settore cosmetico. Il quadro normativo europeo: il regolamento UE 1223/2009 e sue modifiche Significato ed importanza... Impara:: Settore cosmetico, Gestione qualità, Prodotti cosmetici...

...clienti). Preparazione di un audit GMP Pianificare e definire gli obiettivi dell’audit Preparazione dei documenti correlati all’ispezione Qualifica di... Impara:: Qualifica Auditor, Settore farmaceutico, Quality assurance...

...Ad oggi è importante che le aziende utilizzino un approccio metodico e scientifico per la produzione di un farmaco così come indicato nei documenti ICH... Impara:: Processi produttivi, Risk Management, Qualità dei prodotti...

...non essenziali normativa (Determinazione DG n. 1608/2016 (revisione della Determinazione recante l’individuazione delle modifiche «non essenziali» delle... Impara:: Regulatory affairs, Prodotti farmaceutici, Affari regolatori...

...preparazione di un rapporto di analisi del rischio... Impara:: Riduzione del rischio, Dispositivi medici, Medical device...